1、射頻消融設(shè)備用灌注泵，管理類別由第三類降為第二類

2、發(fā)光二極管（LED）手術(shù)照明燈，由第二類降為第一類。

3、“全自動免疫分析儀”，包括“全自動酶聯(lián)免疫分析儀”、“全自動化學發(fā)光免疫分析儀”、“全自動熒光免疫分析儀”，由第三類降為第二類。

4、微生物鑒定藥敏分析儀器、微生物藥敏培養(yǎng)監(jiān)測儀器，由第三類降為第二類。

5、洗板機，由第二類降為第一類。

6、2002版分類目錄的“6870-2診斷圖象處理軟件”中的X射線影像處理系統(tǒng)、核醫(yī)學成像、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等，統(tǒng)一降為第二類。

7、脫敏劑類產(chǎn)品，由第三類降為第二類。

8、銀汞合金，由第三類降為第二類。

9、原2002版分類目錄中有明確分類的潔牙工作尖和僅用于打磨、拋光的車針，由第二類降為第一類。

10、正畸彈簧，由第二類降為第一類。

11、種植體密封材料，由第三類降為第二類。

12、牙周塞治劑，由第三類降為第二類。

13、潔牙粉，由第三類降為第二類。

14、根管擴大液、根管清洗劑，由第三類降為第二類。

15、臨時冠橋樹脂，第三類降為第二類。

16、牙托梗，由第二類降為第一類。

17、一次性使用活檢針，由第三類降為第二類。

18、足部隔離用品、隔離護罩，由第二類降為第一類。

19、接觸胸腔、腹腔、腦室、腰椎、體內(nèi)創(chuàng)面或體表真皮深層及其以下組織創(chuàng)面的引流導，由第三類降為第二類。

20、造口袋（含造口底盤）、造口護理用品、造口底盤、造口栓、防漏膏、造口護膚粉、造口皮膚保護劑等造口護理產(chǎn)品，由第二類降為第一類。

21、髂骨穿刺針，由第三類降為第二類。

22、用于非慢性創(chuàng)面、接觸真皮深層及其以下組織且所含成分不可被人體吸收的醫(yī)用敷料，由第三類降為第二類。

23、碘液保護帽，由第三類降為第二類。

24、胃腸X射線檢查用品中的胃腸道造影顯像劑，由第三類降為第二類。

25、胃腸超聲顯像粉，由第三類降為第二類。

26、放射性核素掃描裝置，由第三類降為第二類。

27、內(nèi)窺鏡氣囊控制器，由第三類降為第二類。

28、帶有LED光源的醫(yī)用光學放大器具，由第二類降為第一類。

29、接觸椎間隙的非無菌提供的骨科重復使用手術(shù)器械，由第二類降為第一類。

30、開口用錐（如手錐），由第二類降為第一類。

31、手術(shù)操作中可能接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)的非無菌提供的骨科用鑿、骨科用銼、骨科用鏟、脊柱外科定位/導向/測量器械、脊柱外科開孔擴孔器械、脊柱外科神經(jīng)根探子、脊柱外科植骨塊嵌入器、脊柱外科椎弓根釘尾部切斷器、脊柱手術(shù)通道器械、脊柱外科椎體復位器、骨科剝離保護器、骨科組織保護器具，由第二類降為第一類。

1、髕骨爪，規(guī)范為第三類管理。

2、全自動血庫系統(tǒng)，規(guī)范為第三類管理。

3、眼科用激光光纖，管理類別規(guī)范為第三類。

4、光學定位引導系統(tǒng)，統(tǒng)一規(guī)范為第三類醫(yī)療器械管理。

5、主動呼吸控制系統(tǒng)，調(diào)整為第三類醫(yī)療器械進行管理。

6、導管消毒連接器，按第三類醫(yī)療器械管理。

7、腦壓板，由第一類調(diào)整為第二類。

8、心血管手術(shù)或腦外科手術(shù)沖吸器，規(guī)范為第二類管理。如腦吸引器由一類升為二類。

9、骨髓抽吸和活檢系統(tǒng)電鉆，規(guī)范為第二類管理。

19、與有源設(shè)備（如電動骨鉆、電動骨鋸、氣動骨鉆）連接使用的鉆頭、刀頭、鋸片、擴髓器、刨刀、磨頭等配套工具，規(guī)范為第一類管理。

12、口腔科器械：

金屬、陶瓷材料制成的固位樁，管理類別規(guī)范為第二類。

研磨材料，用于口內(nèi)按第二類管理，用于口外按第一類管理。

義齒試用材料，如試色糊劑產(chǎn)品，管理類別規(guī)范為第一類。

咬合關(guān)系記錄/檢查材料，按第一類管理。

替代體，作為醫(yī)療器械管理，管理類別為一類。

13、診斷功能軟件，若僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，按照第二類醫(yī)療器械管理。若通過其算法（例如，CAD，骨密度除外）對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，按照第三類醫(yī)療器械管理。

14、含有酒精、碘酊或碘伏，且僅用于臨床上對完整皮膚消毒的涂抹及吸液材料，按第二類醫(yī)療器械管理。

15、液壓傳送裝置，含液壓功能的承載器械按照第二類醫(yī)療器械管理，不含液壓功能按照第一類醫(yī)療器械管理。

16、試鏡架，不作為醫(yī)療器械管理。

17、注射器用活塞，不按照醫(yī)療器械管理。

18、輸液瓶貼，不按照醫(yī)療器械管理。

19、輸注工作站，不按照醫(yī)療器械管理。

20、含消毒劑（抗菌劑）陰道填塞產(chǎn)品，不按照醫(yī)療器械管理。

21、放射治療患者床板，不單獨按醫(yī)療器械管理。

22、醫(yī)療信息管理軟件，如果僅僅是醫(yī)院管理工具，管理內(nèi)容是患者信息等非醫(yī)療診斷和/或治療內(nèi)容，不按照醫(yī)療器械管理。

23、遠程醫(yī)療會診系統(tǒng)軟件，如果不包含醫(yī)學圖像或者數(shù)據(jù)，則不按照醫(yī)療器械管理。

24、與臨床檢驗有關(guān)，但產(chǎn)品自身不具有醫(yī)療器械功能的產(chǎn)品，不按照醫(yī)療器械管理。如：移液器、移液管，普通反應杯、反應管、反應板，普通采樣杯、采樣管、樣本收集器，在臨床實驗室用于檢測前/后樣本傳輸、加/去蓋、條形碼識別等功能的樣本管理系統(tǒng)等。